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    FREEDOM


    对比垠艺?无聚合物微盲孔载药冠脉支架与雷帕霉素永久涂层药物洗脱支架的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
    A Prospective, Multicenter, Randomized Trial of YINYI? Polymer-Free Paclitaxel-Eluting Stent vs. Durable Polymer Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Coronary Artery Disease (FREEDOM)

    临床研究申办单位:辽宁生物医学材料研发中心有限公司

    临床试验组织机构:
    (1) 主要研究者:霍勇 教授 北京大学第一医院
    (2) 专家执行委员会(按姓氏拼音排序)
       委 员:
        陈纪言 教授 广东省人民医院
        杜志民 教授 中山大学附属第一医院
        葛均波 教授 复旦大学附属中山医院
        韩雅玲 教授 沈阳军区总医院
        吕树铮 教授 首都医科大学附属北京安贞医院
        沈卫峰 教授 上海交通大学医学院附属瑞金医院
        杨跃进 教授 中国医学科学院阜外心血管病医院
        朱国英 教授 湖北亚洲心脏病医院
       秘书长:
        徐波 主任 中国医学科学院阜外心血管病医院
    (3) 临床事件判定委员会
    (4) 冠状动脉造影核心实验室:永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司
    (5) 数据管理:永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司
    (6) 数据统计:卫生部心血管病防治研究中心生物统计部
    (7) 数据安全和监察负责人:李卫研究员
    (8) 临床监查:北京怡和智策咨询有限公司

    受试支架

    试验组支架:垠艺?无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架
    对照组支架:雷帕霉素永久涂层药物洗脱支架(Cypher, Firebird 2, Partner)

    患者数目

    两组共入选患者1626例。
    试验组和对照组的分配比为2:1,试验组=1084 例;对照组=542例。

    研究目的

    本研究的主要目的是以TVF为主要研究终点,与雷帕霉素永久涂层药物洗脱支架对比,评价垠艺?无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架在治疗冠状动脉病变方面的总体安全性和有效性。

    此外,以ARC定义的血栓发生率、复合安全性终点、TVR 和TLR等为次级研究终点,与雷帕霉素永久涂层药物洗脱支架对比,评价垠艺?无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架治疗冠状动脉病变的安全性和有效性;并通过进行亚组分析,评价垠艺?支架在亚组人群中(如糖尿病等)的安全性和有效性。

    主要终点

    1年的靶血管失败率(Target Vessel Failure, TVF).
    TVF定义为:与靶血管相关的死亡、心肌梗死(Q波和非Q波),以及靶血管再次血管重建(Re-PCI或CABG)。

    次要终点

    1) ARC定义下的"确定+可能"的支架血栓事件(包括早期、晚期及迟发晚期)
    2) 30天、1年及2年的主要不良心脏事件(Major Adverse Cardiac Events, MACE)
    3) 30天、1年及2年的总死亡和心源性死亡
    4) 30天、1年及2年的由心源性死亡、所有心肌梗死及脑血管意外组成的复合安全性终点
    5) 30天、1年及2年的靶血管再次血管重建(TVR)及靶病变再次血管重建(TLR)

    研究进展

    FREEDOM研究是国际上首个随机对照无聚合物紫杉醇支架和永久涂层雷帕霉素支架的大型临床研究,其1年随访结果显示:两组间主要终点TVF无显著性差异 (P=0.3714),6个月后趋势线两者逐渐靠近,显示其有效性基本相同。次要终点TVR、血栓及复合安全性终点等指标均无显著性差异。说明具有长期安全优势的无聚合物药物支架,其有效性是值得信任的。